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配制成标准溶液与一定量供试品溶液在相同条件下处理,产生显色或产生沉淀等现象,通过比较反应的结果,来确定杂质含量是否超过限量。《中国药典》(2010版)中大多数药物中的一般杂质都是采用此种方法。如氯化钠中溴化物的检查,取供试品2.0g,加水
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局部浸润或神经阻滞麻醉,口腔内黏膜下注射给药。注射前请抽回血以检查是否误入血管,尤其行神经阻滞麻醉时,注射速度不超过1ml/min。成人,一般性手术通常给药剂量1/2~1支或遵医嘱,盐酸阿替卡因最大用量不得超过体重7mg/kg。4岁
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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本品每瓶应该以5.3mL 0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或者乳酸林格氏注射液进行溶解,配制的替加环素溶液浓度为10mg/mL(注:每瓶超量6%,因此5mL的配制溶液相当于50mg药物)。轻晃药瓶直至药物溶解。从药瓶中抽取5mL
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、相容性 相容的静脉输注溶液包括0.9%氯化钠注射液(USP)、5%葡萄糖注射液(USP)和乳酸林格氏注射液(USP)。 当使用0.9%氯化钠注射液(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)通过Y型管给药时,本品与下列药物或稀释液相容:阿米卡星
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片(糖衣片除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸阿米替林50mg),置2o0ml量瓶中,加流动相适量振摇使盐酸阿米替林溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液
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一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量规定,中国药典主要采用
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含量。药物审评过程中亚硝胺杂质也一直是关注的热点。替格瑞洛结构式结构中含有二级胺结构,同时其合成工艺中使到了亚硝酸钠和乙酸,具有生成相应亚硝胺结构杂质的风险,有多家申报厂家被CDE发补要求研究和控制该亚硝胺杂质。有专利报告了该亚硝胺杂质的结构
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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。2.硫酸盐检查法硫酸盐是广泛存在于自然界的信号杂质,许多药物都要检查硫酸盐杂质。(1)原理硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡微粒显白色混浊,与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡混浊程度比较,判定供试品硫酸盐是否符合